VALIDATION ET QUALIFICATION

Bonnes pratiques dans la chimie, le pharma et la biotech

Les industries chimique, pharmaceutique et biotechnologique sont soumises aux règlementations de la FDA (Food and Drug Administration) si elles veulent exporter leurs produits vers les Etats-Unis. Ces exigences sont également requises dans la plupart des pays européens.L’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) a édité un guide pour la validation des systèmes automatisés, il s’agit du GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) que nous appliquons depuis de nombreuses années.

Norme FDA 21 CFR Part 11

La réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA définit les règles à respecter dans le cadre de l’utilisation des enregistrements et des signatures électroniques. Cette règlementation a contraint les fournisseurs de logiciels à s’adapter et à proposer des systèmes capables de répondre à cette règlementation concernant :

Audit trails
Signatures électroniques
Données historiques

Notre expertise

Infoteam Automation assure en toute indépendance, avec efficacité et pertinence, les activités de test, de qualification et de validation de vos systèmes, logiciels, procédés, installations et équipements. Notre démarche s’appuie sur une connaissance des référentiels réglementaires, sur une maîtrise technique éprouvée dans les domaines pharmaceutiques et chimiques, ainsi que sur une expertise des nouvelles technologies informatiques. Nous fournissons toutes les prestations et documents de validation mentionnés dans le GAMP, dont les plus importants sont :

Requis Utilisateurs (URS)
Plan de Validation
Analyse de Criticité
Spécifications Fonctionnelles
Spécifications du Design (DQ)
Qualification d’Installation (IQ)
Qualification Opérationnelle (FAT, SAT, OQ)
Qualification de Performance (PQ)
Plan de Maintenance, Plan de Calibration

Notre expérience

Notre longue expérience dans la réalisation de projets concernés par la validation nous permet de fournir des prestations de validation de qualité répondant aux exigences internationales.